Bilindiği üzere veri bütünlüğü veya moda tabiriyle "data integrity" konusu ilaç sektörü laboratuvar uygulamalarında altın standart olması yanında çok moda bir tabir haline geldi. Ancak genelde hızlı popüler olan kavramlar, konu hakkında yeterince altyapı oluşmadan ve sindirilemeden insanların beyninde yer ediyor. Bu da bu tür konular hakkında ilk etapta bir "bu muymuş" algısı oluşmasına ve konunun yeterince ciddiye alınmamasına yol açıyor. Bence veri bütünlüğü veya "data integrity" kavramı da bunlardan biri. Hızlıca popüler oldu ancak neden bu kadar popüler ve aynı zamanda önemli olduğu yeni yeni insanların kafasında oturmaya başlıyor.
ALCOA veya ALCOA+ laboratuvar kayıtlarının veri bütünlüğü temel ilkelerini özetleyen bir kısaltma olarak, yine hızla popüler olan bir tabir. Bunun ayrıntısına bu yazıda girmeyeceğim, ancak ALCOA'nın 'C'si bence özel bir ilgiyi hak ediyor. Çünkü laboratuvar çalışmalarında en sıkıntı yaşanan konulardan bir tanesinin bu olduğunu düşünüyorum.
'ALCOA'nın 'C'si veya "Contemporaneous" (söylemesi bile zor, varın uygulamasını siz düşünün) Türkçe olarak "Eş zamanlı" diye ifade edilebilir. Yani işin yapıldığı zamanda veya anlık olarak kaydedilmesi. Yani çok basit değil mi, bir işi yaptığımız anda bir yere kaydetmek. Değil mi?
Dikkat etmiş miydiniz bilmem, "Pacific Ocean" tabiri içerisindeki C harflerinin üçü de farklı şekilde okunur. Aynı şekilde ALCOA'nın 'C'si de pratikte üç farklı şekilde uygulanır:
Bilgisayarlı sistemlerde yapılan çalışmaların kayıtlandırılması
Manuel yapılan çalışmaların bilgisayarlı bir sisteme girilmesi
Manuel yapılan çalışmanın tamamen manuel şekilde kaydedilmesi
Laboratuvarda kullanılan CDS gibi sistemler verinin üretildiği yerlerdir, otomatik ve güncel zaman kayıtlandırması sağlarlar. GMP uyumu açısından olması gereken de aslında bu şekilde bir kayıtlandırmadır. Laboratuvarda manuel kayıtlandırma sistemlerinin olması, aslında veri kaynağında kaydedilen bilgilerle tutarsız veriler girilmesine yol açmaktadır, ancak çoğu zaman bu tutarsızlık laboratuvar çalışanlarının gözünden kaçmaktadır. İşlemler manuel sistemlerde her zaman olması gerektiği gibi kayıtlandırılırken, otomatik sistemlerde gerçekte olduğu şekliyle kayıtlandırılır. Tespit edilemeyen bu tutarsızlıklar, çalışanların bu şekilde çalışmayı normal karşılamalarına ve daha esnek şekilde çalışmalarına neden olmaktadır.
Yoğun ve acil çalışmalarda esnetilmesi gereken GMP kuralları değil, işe ayrılan zaman olmalıdır.
Manuel sistemler veya defterler, ciddi bir otorite denetiminde büyük risk yaratmaktadır ve aslında kesinlikle laboratuvar sahasında kullanılmamalıdır. İşinde uzman bir otorite çalışma kayıtlarındaki tutarsızlıkları rahatlıkla yakalayabilir, yakalamasa bile manuel sisteme serbest veri girişi yapıldığının farkında olarak sistemlerinize yaklaşacaktır.
Bu kısır döngü ancak kararlı bir duruşla manuel kayıtlandırmayı ortadan kaldırmaya yönelik sistemsel bir çalışmayla kırılabilir. Manuel kayıtlandırmanın kesinlikle gerekli olabileceği istisnai durumlar ise gerekçeleriyle otoritelere sunulduğunda veya prosedürel ve sistemsel olarak ele alındığında (risk analizi, SOP vb.) otorite yaklaşımı da çok daha farklı olacaktır.